中試研發(fā)型凍干機的運作需要確認的事項：

　　1、確認產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)及驗證風(fēng)險

　　制定驗證方案，找到凍干制劑過程與質(zhì)量相關(guān)直接或者間接的參數(shù)。

　　例如：含水量終點判斷，就需要嚴格控制凍干機的泄漏率。批一致性，需要驗證板層的降溫性能以及溫度均一性能。

　　當(dāng)然如果對設(shè)備了解足夠?qū)I(yè)，可以對凍干機的設(shè)計進行調(diào)整。

 

　　2、產(chǎn)能、捕水量與裝量

　　診斷試劑的特殊性，凍干試劑生產(chǎn)線建設(shè)啟動前，需要明確產(chǎn)品捕水量以及裝量：

　　捕水量：指的是每批處理溶液的總量是多少

　　裝量：凍干板層能裝多少。

　　有部分客戶的試劑盒設(shè)計，就決定了只能選擇在位凍干的，如果不對設(shè)備或工藝做特殊的設(shè)計和驗證，使用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來建設(shè)產(chǎn)線，性價比很難匹配。投入成本和運營成本之間的經(jīng)濟性，需要更加完善的規(guī)劃了。

 

　　3、計算機驗證

　　操作權(quán)限，過程數(shù)據(jù)記錄以及操作風(fēng)險。確保每一批都符合質(zhì)量要求。一般凍干機實時記錄的數(shù)據(jù)有：板層進出口溫度、冷阱溫度、真空度等等參數(shù)，這些記錄是作為產(chǎn)品質(zhì)量放行的依據(jù)。由于凍干試劑量都非常小，品溫探頭是無法放置，因此，在沒有制品溫度探頭的參考記錄，需要補充其簡介的參數(shù)并且有相關(guān)的驗證實驗和方法。

 

　　4、確定產(chǎn)品實現(xiàn)工藝及設(shè)備要求

　　大多數(shù)診斷試劑在出箱之后，都需要大量的操作，因此須要驗證整個操作過程是否有影響，并且有可行的監(jiān)控方案。